近年來，隨著人們環(huán)保意識的不斷提升，再生塑料在食品接觸領(lǐng)域的應(yīng)用日益受到關(guān)注。歐盟作為食品安全和環(huán)境保護方面的領(lǐng)先者，其對食品接觸再生塑料的法規(guī)也在持續(xù)完善和更新。這些法規(guī)不僅關(guān)系到消費者的健康，也對相關(guān)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展方向產(chǎn)生了深遠影響。

在此背景下，2022年9月20日，歐盟委員會批準并發(fā)布了有關(guān)食品接觸再生塑料材料和制品的法規(guī) Regulation (EU) 2022/1616（以下簡稱《法規(guī)》），并廢除了法規(guī)Regulation (EC) No 282/2008。新法規(guī)已于2022年10月10日生效。

瑞歐科技為您系統(tǒng)性地梳理了再生塑料的法規(guī)框架及合規(guī)要求，助力企業(yè)順利通過歐盟注冊。

一、再生塑料法規(guī)框架

再生塑料法規(guī)Regulation (EU) 2022/1616提出了兩個全新的概念：合適的技術(shù)（Suitable technology）和新技術(shù)（Novel technology）?！斗ㄒ?guī)》規(guī)定進入歐盟市場的食品接觸再生塑料，必須是通過以上兩種技術(shù)之一生產(chǎn)的。

合適的技術(shù)：指的是被列入《法規(guī)》附件 I 的技術(shù)，目前僅有閉環(huán)再生技術(shù)和PET物理再生技術(shù)。

新技術(shù)：指的是符合《法規(guī)》第四章的暫時還未被歐盟官方授權(quán)的技術(shù)，例如除PET類之外塑料的回收技術(shù)、功能性阻隔層后的再生塑料及化學(xué)再生技術(shù)等。

接下來為大家介紹這兩類技術(shù)具體的合規(guī)要求。

二、合適的技術(shù)的合規(guī)要求

閉環(huán)回收再生

閉環(huán)回收再生，指經(jīng)由一個封閉且受控制的閉環(huán)（Closed loop）回收并再生的技術(shù)，該再生材料在使用過程中不會涉及第三方消費者。再生前后的材料的用途及使用條件需要保持一致。

如果企業(yè)的再生技術(shù)屬于合適的技術(shù)（Suitable technology）中的閉環(huán)回收再生技術(shù)，那么企業(yè)的再生工藝無需單獨獲得歐盟的授權(quán)，但需要該再生系統(tǒng)的管理人擬定一項再生計劃（Recycling scheme），包含再生系統(tǒng)的名稱、成員，并描述該再生系統(tǒng)的運作流程。閉環(huán)管理者需要向閉環(huán)再生鏈中所有參與的企業(yè)經(jīng)營者提供有關(guān)再生方案的文件。

需要注意的是，閉環(huán)再生系統(tǒng)要求嚴格限制再生制品的用途與回收前一致。

PET物理再生

PET物理再生，指對消費后的 PET 塑料進行物理回收及再生的技術(shù)，旨在通過一系列的物理加工過程，如破碎、清洗、熔融等，將消費后的 PET 塑料轉(zhuǎn)化為可再次用于食品接觸應(yīng)用的再生材料，同時確保該過程能有效去除塑料中的污染物，滿足食品接觸材料的安全要求。

如果企業(yè)的再生技術(shù)屬于合適的技術(shù)（Suitable technology）中的PET塑料物理再生技術(shù)，那么按照《法規(guī)》，PET塑料物理再生技術(shù)下的工藝需要事先向歐盟申請獲得授權(quán)。

企業(yè)提交申請卷宗后，歐洲食品安全局（EFSA）首先會對資料進行行政審核，如資料完整，歐盟會使申請生效，如不完整，則會要求申請人繼續(xù)補充資料。通過完整性審核后，該申請就正式進入風(fēng)險評估階段了。在風(fēng)險評估完成后，歐盟委員會會根據(jù)EFSA的評估意見做出是否批準該再生工藝的決定。

簡單來說，當(dāng)企業(yè)拿到EFSA出具的正面結(jié)論的科學(xué)意見函SOL（Science opinion letter）時，可以認為該工藝獲得了歐盟官方的認可。

圖1 PET物理再生工藝申請流程

三、新技術(shù)的合規(guī)要求

如果企業(yè)的再生技術(shù)不屬于PET物理回收和閉環(huán)回收的技術(shù)，那么該技術(shù)會被歸類為新技術(shù)（Novel technology）。

企業(yè)首先需要向歐盟申請將新技術(shù)加入到《法規(guī)》附件I中，歐盟官方會根據(jù)具體情況決定是否需要對該新技術(shù)下的再生工藝進行一一授權(quán)。

將新技術(shù)加入《法規(guī)》附件 I 的具體申請流程如下：

新技術(shù)的研發(fā)者應(yīng)在正式開展去污染工藝前6個月向研發(fā)者所在當(dāng)局有關(guān)監(jiān)管部門以及歐盟委員會進行通告。

在進行新技術(shù)申請的過程中，申請人還需要對塑料來料和再生后的產(chǎn)品進行持續(xù)采樣，用于監(jiān)控來料及再生料中的平均污染水平。回收商需要至少每6個月向研發(fā)者提供一次監(jiān)測數(shù)據(jù)，研發(fā)者則需要每6個月在其網(wǎng)站上公開發(fā)表一次報告，報告的內(nèi)容應(yīng)至少包含新技術(shù)的描述，再生凈化能力描述，去污染設(shè)備及最終再生產(chǎn)品中所有分子量小于1000道爾頓的低聚物的信息以及它們在來料和成品中的質(zhì)量分數(shù)，來料中常見的污染物名單以及在來料和成品中的質(zhì)量分數(shù)，測試方法及方法驗證手段介紹等內(nèi)容。

在獲得足夠的數(shù)據(jù)和資料后，EFSA會對該新技術(shù)進行風(fēng)險評估。如果申請人已在其網(wǎng)站上連續(xù)公布了至少四份評估報告，那么申請人可以要求歐盟開展對該技術(shù)的風(fēng)險評估工作。

但是，如果歐盟認為目前所公布的報告還不足以用來評估該技術(shù)的安全性，或目前還有其他研發(fā)者在申請相同或類似的技術(shù)，則歐盟可以將風(fēng)險評估工作推遲最多2年。EFSA開始風(fēng)險評估一年內(nèi)會發(fā)布有關(guān)該技術(shù)的風(fēng)險評估意見，歐盟委員會將根據(jù)該意見做出是否將新技術(shù)納入《法規(guī)》合適的技術(shù)清單的決定。

隨著歐盟食品接觸再生塑料法規(guī) Regulation (EU) 2022/1616 的實施，再生塑料的生產(chǎn)工藝可能要通過“合適的技術(shù)”或“新技術(shù)”授權(quán)。